549.副业过多 (3 / 5)
        （1）非高危APL患者（WBC≦10×109L）

        在两项近期的Ⅲ期临床研究（GIMEMA及NCRI）中，均比较了ATRA联合ATO方案对比ATRA联合化疗方案在非高危APL患者中的疗效及安全性的优劣。其结果表明：ATRA联合ATO方案的疗效及安全性明显更佳，是非高危APL患者的治疗方案。

        此外，一项长期、非随机、单中心临床研究的结果显示：对于WBC≦10×109L的APL患者而言，ATRA联合ATO可使患者达到持久的缓解，这一结果与上述两项Ⅲ期研究的结果相一致。

        综上结果，该指南ATRA联合ATO作为新诊断、非高危APL患者的首选标准治疗方案。

        （2）高危APL患者（WBC10×109L）

        目前，高危APL患者具有两种治疗方案，分别为：ATRA+ATO+其他降细胞性化疗；②ATRA联合化疗。而现有的研究结果并未显示此两种治疗方案的优劣性，尽管如此，将ATO应用于高危APL患者的治疗中还没有更高循证依据。因此，美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲制药监管局（EMA）目前仍限制ATO应用于非高危APL患者中。

        1）ATRA+含ATO的方案

        在仅有的一项随机研究中，比较了ATRA联合化疗对比ATRA联合ATO（另单次应用GO单抗6mgm2）两种方案对高危APL患者的疗效优劣，结果显示两种方案的疗效并无显著差异。

        ②在其他研究中，MDAnderson癌症中心及上海的医疗中心分别比较了ARTA+ATO+GO单抗（9mgm2，d1）方案，ATRA联合化疗、ARTA+ATO+巩固化疗（3个疗程）方案，ATRA联合化疗方案对APL患者的疗效优劣，其结果显示：对非高危APL患者而言，ATRA+ATO+其他药物方案具有疗效优势。然而，对于高危APL患者而言，ATRA+ATO+其他药物方案并无显著优势。

        ③在一项来自澳大利亚白血病及淋巴瘤工作组（ALLG）的研究中，比较了ARTA+含ATO方案对比ATRA+化疗方案对APL患者疗效的差异性。结果显示：无论对于低危或高危APL患者，ATRA+含ATO方案相比较于ATRA+化疗方案均显示出疗效优势。正是基于该研究的结果，澳大利亚批准ATRA+含ATO方案作为所有危险分层APL患者的标准治疗方案。该方案的具体用法为：采用ATRA+ATO+去甲柔红霉素（6~12mgm2，剂量根据年龄调整）作为诱导治疗；2个疗程的ATRA+ATO作为巩固治疗；2年ATRA+低剂量ATO作为维持治疗。

        需要特别强调的是，由于单臂研究存在较大的异质性，因此该指南并不将ATRA+ATO+其他化疗方案作为高危APL患者的标准治疗方案。

        2）ATRA+化疗的方案

        过去20年内，相关研究显示：ATRA+化疗方案在治疗高危APL患者时未见原发性耐药的发生，完全缓解率（CR）为90%~95%，长期生存率可达85%~90%。目前，ATRA+蒽环类药物的方案可获得最佳的诱导治疗效果，其中ATRA+柔红霉素+阿糖胞苷方案与ATRA+去甲氧柔红霉素方案的CR基本相同。

        ②巩固治疗方面，至少接受≥2个疗程的ATRA+蒽环类药物治疗。PETHEMAHOVON以及theIionalsortium的研究比较了ATRA+去甲柔红霉素方案对比ATRA+柔红霉素方案对高危APL患者的疗效差异，结果显示：该两种巩固治疗方案在原发耐药发生率、分子学及血液学复发率等方面基本相似。

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