第175章. 业内潜规则 (3 / 3)
        在检测的过程，立即开始研发自己的设备，等到拿到注册证的时候，自己的产品也研发好了。这时，再出个设计变更，可以拿来卖了。

        “检测所不怀疑吗？”蔡东丰问道。

        赵阳君说道“怀疑也有可能怀疑，但事不关己高高挂起。再说现在oe的太多了，搞不好会冤枉好人，所以检测所一般不管。再说了，即便管的话，大不了换另一家检测所去检。”

        听起来也还不错啊，没什么问题，还能节省时间。

        统筹时间管理了解一下？

        但是，规避了最重要的检测，谁知道新设计出来的设备有没有隐藏的风险？又有哪个病人敢用这样的医疗设备？

        蔡东丰十分气愤，这种偷梁换柱的方法，看似节约了自己的时间，却置广大患者的生命健康不顾，实在可恨

        赵阳君说道“蔡总，这算业内的潜规则了，大家都这么高，我们也不用排斥。大不了，在拿到证之后，咱们做一个严格的测试，把风险点都解决掉行了。”

        “不行。”蔡东丰坚决拒绝。

        “蔡总，我觉得我们可以和光同尘。别看米国的医疗器械十分发达，但fda的审核也不是没有问题。”赵阳君说道，“如510(k)认证，它也加速了医疗器械的认证流程，但其实很多产品，都不满足流程的要求。”

        如果一个产品已经通过了认证，那么与它相似的同类产品，可以走快速注册流程，也是510(k)流程。

        听起来也很合理，但其实很多医疗器械，看起来原理相同，但其实相差径庭。510(k)认证的存在是一个很大的漏洞，根本无法保证这款设备的安全性。

        如大名鼎鼎的达西手术机器人，这样开创一个时代的创新产品，竟然也是走的510(k)认证流程，你敢相信？

        但是，这件事情在西方堂而皇之的发生了，这也导致了第一代产品问世之后，有不少患者受到了本可不必承受的伤害。

        这便是偷梁换柱、避开检测的危害，蔡东丰坚决不同意这种做法。

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